IGJ over MDR 2017/745 - Wij zijn straks klaar voor toezichthoudende rol - Wanneer gaat u starten met Structure?
NOTABENE: Elders verstrekte informatie over MDR 2017/745 blijkt voorbarig en lichtzinnig – advies IGJ (Inspectie): ‘ga alvast aan de slag’ - Arbo-instrument kan niet voldoen (het gaat niet om arbo-veiligheid maar om patiëntveiligheid!)
KLIK HIER OM AAN TE MELDEN VOOR STRUCTURE
OVERZICHT ALLE ARTIKELEN MDR 2017/745 en STRUCTURE' (KLIK HIER)
IGJ over MDR 2017/745: Wij zijn straks klaar voor toezichthoudende rol
Uitgangspunt is patiëntveiligheid – Nieuwe toezicht en interventiemogelijkheden – Uitbreiding capaciteit
Op donderdag 11 maart 2021 organiseerde afdeling Medische Technologie van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een webinar over de implementatie van de MDR die op 26 mei 2021 in werking treedt. Een van de onderwerpen was het toezicht en interventiebeleid met betrekking tot de MDR. Aan het woord kwamen Senior Inspecteur van de afdeling Medische Technologie Linda de Jong en Senior Adviseur van de afdeling Juridische Zaken Ilse Röling.
Voorlichting
De Jong geeft aan dat het geven van voorlichting aan het veld oftewel de betrokken partijen een belangrijke rol speelt en heeft gespeeld. Daar is al enkele jaren geleden mee begonnen. Ook de Branchevereniging Tandtechniek is reeds in september 2018 uitgenodigd om met de Inspecteur te spreken over de nieuwe MDR-verordening en de zienswijze met betrekking tot naar maat gemaakte hulpmiddelen en de vraag of via ‘gestandaardiseerde’ CAM-processen geproduceerde medische hulpmiddelen hier wel of niet onder vallen.
Uitbreiding capaciteit
De Inspectie is verheugd over het feit dat de in werking treding van zowel de MDR 2017/745 als de nieuwe Wet op de Medische Hulpmiddelen op 26 mei 2021 gepaard is gegaan met een uitbreiding van de capaciteit. ‘De MDR betekent ook meer toezichtsbevoegdheden voor ons en dat is voor ons gelukkig gekoppeld gegaan met een uitbreiding van de capaciteit zodat we die bevoegdheden ook kunnen invullen’.
Toezicht op gemachtigden
Soms lijkt het dat alleen de Nederlandse en/of Europese tandtechnisch laboratoriumhouders de gevolgen van de regelgeving ondervindt, maar dat is bij de MDR 2017/745 beslist niet het geval. Zo zijn er in de MDR 2017/745 juist extra regels voor gemachtigden: elke fabrikant die buiten de Europese Unie gevestigd is, moet één gemachtigde binnen de EU aanwijzen. Importeurs zijn onder meer verplicht na te gaan dat dit goed gedaan is. De Nederlandse IGJ is betrokken in de Europese taskforce die zich richt op het toezicht op gemachtigden.
De MDR 2017/745 betekent niet alleen meer bevoegdheden voor IGJ op het gebied van toezicht maar ook op het gebied van interventie. Röling: ‘Er is niet alleen een verruiming van toezichtsbevoegdheden door de Inspectie maar ook een verruiming van handhavingsbevoegdheden door de Inspectie namens de Minister.’
Last onder dwangsom, bestuursdwang en boetes
De instrumenten zijn vooral gericht op het door de marktdeelnemers zelf herstellen van de geconstateerde non-conformiteit: de herstel-sanctie. Op grond van de Wet Medische Hulpmiddelen kan IGJ het interventie-instrument ‘bevel’ inzetten, een van de meest zware interventies die gebruikt wordt indien geconstateerd wordt dat een medisch hulpmiddel een onaanvaardbaar risico vormt. Nieuw is dat vanaf 26 mei 2021 ook kan worden overgegaan tot een last onder dwangsom. Dit is een voor de IGJ nieuwe bestuursrechtelijke maatregel waar mogelijk meer gebruik van gemaakt gaat worden naast de reeds bestaande maatregel van ‘last onder bestuursdwang’.
Bestuurlijke boete
‘Als wij daar aanleiding toe zien dan kan afzonderlijk of in aanvulling op een herstelsanctie ook een bestuurlijke boete worden opgelegd, dus een bestraffende sanctie. In geval van vermoeden van een strafbaar feit zal aangifte worden gedaan bij het OM.
Patiëntveiligheid
Tijdens de presentaties werd opnieuw duidelijk dat patiëntveiligheid het doel is waar de nadruk op ligt bij de MDR 2017/745. Er heeft duidelijk een transitie plaatsgevonden: lag eerder vooral de nadruk op de naspeurbaarheid – hoe traceren we de gebruiker nadat achteraf is geconstateerd dat er een probleem is met een medisch hulpmiddel – nu ligt de focus tevens op de relatie tussen het hele vervaardigingsproces en de patiëntveiligheid.
Leden van de Branchevereniging Tandtechniek kunnen gebruik maken van het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure om aantoonbaar aan de MDR 2017/745 te voldoen. Hieronder leest u hierover meer, ook waarom het inzetten van een arbo-instrument niet kan voldoen.
WANNEER GAAT U STARTEN MET STRUCTURE? - KUNT U UW PRODUCTEN NA 25 MEI 2021 NOG OP DE MARKT BRENGEN?
Op 26 mei 2021 wordt onvermijdelijk de Medical Device Regulation 2017/745 van kracht. Het schandaal met borstimplantaten bracht in het vorige decennium de patiëntveiligheid bij het gebruik van medische hulpmiddelen frontaal op de Europese politieke agenda. Dit leidde – als zo vaak – tot een roep om strengere regels. En die kwamen er dan ook in de vorm van de Medical Device Regulation 2017/745.
Van naspeurbaarheid naar patiëntveiligheid
Lag de nadruk van eerdere regels vooral op de naspeurbaarheid – hoe traceren we de gebruiker nadat achteraf is geconstateerd dat er een probleem is met een medisch hulpmiddel – nu ligt de focus tevens op de relatie tussen het hele vervaardigingsproces en de patiëntveiligheid. Om (meer) waarborgen te hebben dat in dit proces op een systematische wijze manier te werk wordt gegaan die ten goede komt aan de veiligheid van de patiënt bij het gebruik van het medisch middel, dient achter elk medisch hulpmiddel dat op de markt gezet wordt aantoonbaar een kwaliteitsmanagementsysteem te werken.
Arbo-instrument kan dus niet voldoen
De Arbowet (Arbeidsomstandighedenwet) is een Nederlandse wet die regels bevat voor werkgevers en werknemers om de gezondheid, de veiligheid en het welzijn van werknemers en zelfstandig ondernemers te bevorderen. Arbo-instrumenten hebben dus – logischerwijs – tot doel om een hulpmiddel te zijn om aan deze wet te voldoen. Dat is dus in zijn essentie iets wezenlijk anders dan patiëntveiligheid. Het gebruiken van een arbo-instrument zoals een arbo-catalogus of RI&E om te voldoen aan de regels van de Medical Device Regulation 2017/745 is dus volstrekt onmogelijk en ten enenmale ontoereikend. Alsof u een hamer gebruikt om een stuk van een plank te zagen.
ISO, DEMAQS en Qanteq?
ISO-systemen worden doorgaans gezien als de rolls royce onder de kwaliteitssystemen. Helaas komt dat ook met een bijpassend kostenplaatje dat niet voor veel laboratoriumhouders is weggelegd. Sommige personen zullen nog systemen als DEMAQS of QanteQ kennen. Helaas worden deze systemen al zeer geruime tijd niet meer verkocht en dus ook niet meer van een update voorzien. U kunt het materiaal en de ervaring hiermee ongetwijfeld (deels) gebruiken, maar alleen al door het ontbreken van updates kunt u zich voor het voldoen aan de MDR 2017/745 hierop niet verlaten. En aangezien de regelmatige controle hierop ontbreekt is het lastig om uw tandarts te overtuigen dat dit wel het geval is. Niet in de laatste plaats omdat eenvoudig weg niet zo is.
Medische hulpmiddelen en de FEPPD
Het onderwerp medische hulpmiddelen staat al geruime tijd op de Europese politieke agenda en is daarmee ook al even lang een vast item op de agenda van de Europese koepelorganisatie FEPPD waarin de Branchevereniging Tandtechniek exclusief de Nederlandse tandtechniek vertegenwoordigt. De uitwisseling van ervaringen tussen de verschillende verenigingen uit de diverse landen leidde ertoe dat het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure uit Zweden als mogelijke oplossing om te voldoen aan de Medical Device Regulation 2017/745 aan de leden van de verenigingen werd aangeboden.
Structure
De Branchevereniging Tandtechniek kan de leden de mogelijkheid bieden om gebruik te maken van een volledig in het Nederlands vertaalde versie van het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure om zo – zowel richting de IGJ (Inspectie) en uw tandartsen - aantoonbaar te voldoen aan MDR 2017/745. Structure wordt al vier jaar door meer dan 100 Zweedse laboratoria gebruikt.
Hoe werkt Structure?
Structure maakt het u mogelijk om in een online omgeving – dus dit kan op elke plek waar een internetverbinding beschikbaar is - alle processen met behulp van voorbeelddocumenten en tips die nodig zijn om een kwaliteitsmanagementsysteem op te zetten en te doorlopen. De Branchevereniging Tandtechniek heeft ervoor gekozen Structure alleen te gebruiken om te voldoen aan de MDR 2017/745. Dus in plaats van de zes hoofdstukken in de Zweedse variant hoeft de Nederlandse gebruiker maar drie hoofdstukken te doorlopen.
Het online systeem Structure voorziet tevens in een ‘risico en –deviationmanagement’-tool dat de MDR verplicht stelt.
Moet elk werkstuk in Structure worden opgenomen?
Een regelmatig gestelde vraag is of elk werkstuk op een of andere manier in Structure ‘opgenomen’ moet worden. Dat is niet het geval, het gaat eerder om de verschillende productgroepen die in uw laboratorium onderscheiden kunnen worden. Alleen waar het gaat om geconstateerde en/of gemelde afwijkingen – waarvan uiteraard het (systematisch nagestreefde) doel is er zo weinig mogelijk van te hebben – worden per product in het vereiste ‘risico- en deviationmanagementsysteem’ opgenomen.
Demo-video’s
Op www.bvtandtechniek.nl/mdr.html is een demonstratie-video te zien om een korte impressie te krijgen van het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure. Ook is er een video beschikbaar die uitleg geeft over de afwijkingen (deviations) en actieplannen-tool in Structure die de tandtechnici indien noodzakelijk kunnen gebruiken. Tevens treft u hier ook (vrijwel) alle eerder gepubliceerde artikelen aan over Structure en de MDR 2017/745.
Geen abonnementskosten tot 1 MAART 2021!
Traditioneel zijn de eerste maanden van het jaar rustiger dan de hectische decembermaand. Het komt dan ook verstandig voor juist dan met de voorbereidingen om te voldoen aan de MDR 2017/745 te starten. Om dit extra aantrekkelijk te maken hoeven leden die met Structure aan de gang willen gaan tot 1 maart 2021 geen maandelijkse abonnementskosten te voldoen. Dit stelt leden in staat om alvast met de voorbereidingen aan het aantoonbaar voldoen aan de MDR 2017/745-regelgeving te starten.
Tarieven (onder voorbehoud)*
Per bedrijf per maand: €45,-- vanaf 1 maart 2021 (hosting, technisch onderhoud, automatische backup & updates, u ontvangt een notificatie wanneer aanpassingen of toevoegingen noodzakelijk zijn);
- eerste controle/certificatie: €495,-- ex btw (check of gebruiker de processen/wetgeving goed heeft begrepen en indien noodzakelijk geven van feedback);
- elke twee jaar een hercontrole € 245,-- ex btw.
Nog dieper op de materie ingaan + veel gestelde vragen en antwoorden: klik hier.
Direct inschrijven voor leden: Klik hier om alle benodigde gegevens in te vullen (bedrijfsinformatie en doorlopende machtiging).
KLIK HIER OM AAN TE MELDEN VOOR STRUCTURE
Ja ik heb interesse en stuur mij nadere info over het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure
Heeft u hierover vragen? Neem dan contact op via info@bvtandtechniek.nl
of bel 085-87 69 768.