Medical Device Regulation 2017/745 en de tandtechniek - Hoe werkt Structure?
KLIK HIER OM AAN TE MELDEN VOOR STRUCTURE
Op 26 mei 2021 wordt de nieuwe Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745 van kracht. De MDR heeft verstrekkende gevolgen voor alle fabrikanten van medische hulpmiddelen, dus ook voor alle tandtechnisch ondernemers. Wanneer u op 26 mei 2021 niet aan de eisen van de MDR voldoet kunt u (en ook uw tandarts) uw producten niet langer op de markt brengen.
Het kunnen aantonen van de veiligheid van de op de markt te brengen medische hulpmiddelen is een belangrijk doel en in de meer dan 300 pagina's regelgeving is het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem een van de belangrijkste vereisten. Hierover is onder meer geschreven:
‘Fabrikanten (…) zetten een kwaliteitsmanagementsysteem op waarmee zo effectief mogelijk en op een wijze die evenredig is aan de risicoklasse en het soort hulpmiddel, aan de bepalingen van deze verordening wordt voldaan, en zij documenteren dit systeem, passen het toe, onderhouden, actualiseren het en verbeteren het voortdurend.’
en
‘Het kwaliteitsmanagementsysteem omvat alle delen en onderdelen van de organisatie van de fabrikant die over de kwaliteit van de processen, procedures en hulpmiddelen gaan. Het regelt de structuur, verantwoordelijkheden, procedures, processen en managementmiddelen vereist voor de toepassing van de beginselen en maatregelen die nodig zijn om de bepalingen van de verordening te kunnen naleven.’
Het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure is systematische manier om aantoonbaar aan de eisen van documentatie, toepassing, onderhoud en continue actualisatie en verbetering te voldoen. Het is overigens niet zo dat elk werkstuk in het systeem ingevoerd dient te worden, het gaat meer om het proces dat aan de vervaardiging ten grondslag ligt. Wel dient aan de zogenaamde risk & deviation management-vereisten alsmede de post-market-surveillance vereisten op werkstukniveau voldaan te worden. De tools in Structure zijn hiervoor bij uitstek geschikt.
Hoe werkt Stucture?
Klik op de video's hieronder om een korte impressie te krijgen van het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure.
(NB: in de Nederlandse versie van Structure is de voertaal uiteraard Nederlands).
Afwijkingen (deviations) en actieplannen-tool
Binnen Structure heeft u de mogelijkheid de geconstateerde afwijkingen (deviations) in uw productie te registreren
en bij te houden, evenals het invoeren en plannen van te nemen acties in verband met deze afwijkingen.
Klik op de video hieronder om een uitleg te zien over hoe dit werkt in Structure.
Hoe werkt het?
1. Klik hier en verstrek de gevraagde gegevens (bedrijfsgegevens en doorlopende machtiging) om uw bedrijf definitief in te schrijven voor het online kwaliteitsmanagementsysteem Structurel
2. Zodra uw aanmelding is gecontroleerd ontvangt u uw inloggegevens om aan de slag te gaan met Structure.
3. U doorloopt alle processen met behulp van de gegeven tips en voorbeelddocumenten om alle benodigde beschrijvingen van in het lab toegepaste werkwijzen op te stellen;
4. U geeft in het systeem aan klaar te zijn voor het controle/certificatie-proces;
5. U ontvangt eventueel feedback tav verbeteringen waarna naar doorvoering een akkoord volgt.
Tarieven (onder voorbehoud) *
- per bedrijf per maand: €45,-- (hosting, technisch onderhoud, automatische backup & updates, u ontvangt een notificatie wanneer aanpassingen of toevoegingen noodzakelijk zijn);
- eerste controle/certificatie: €495,-- ex btw (check of gebruiker de processen/wetgeving goed heeft begrepen en indien noodzakelijk geven van feedback);
- twee-jaarlijkse hercontrole € 245,-- ex btw.
*) notabene: meer informatie over dit voorhoud, klik hier.
Ja ik heb interesse en stuur mij nadere info over het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure
Heeft u hierover vragen? Neem dan contact op via info@bvtandtechniek.nl
of bel 030-6915754.