Medical Device Regulation 2017/745 - Ingangsdatum 26 mei 2020 - Minder dan 60 dagen!
1 april 2020: (UPDATE CORONA-VIRUS): De Branchevereniging Tandtechniek is met de Zweedse vereniging Dentallab en de firma Peekab overeengekomen dat voor het abonnement op de online kwaliteitsmanagementtool Structure vanwege de (bedrijfseconomische) gevolgen van het corona-virus – in ieder geval - over de maanden april tot en met augustus 2020 geen abonnementskosten in rekening zullen worden gebracht.
Dit om de tandtechnisch laboratoriumhouders de kans te geven het voldoen aan de wettelijke eisen van de MDR 2017/745 te werken, juist in de situatie dat er wellicht meer gelegenheid is om hieraan aandacht te schenken. Mocht de situatie in augustus 2020 onverhoopt onveranderd zijn dan zal de situatie opnieuw bekeken worden.
In het geval dat besloten zou worden om de ingangsdatum van de MDR 2017/745 uit te stellen, dan zal pas 2 maanden (afgerond op hele maanden) voor de nieuwe ingangsdatum abonnementsgeld in rekening gebracht worden. Dus: stel dat er een jaar uitstel zou zijn tot 26 mei 2021, dan zal pas vanaf 1 maart 2021 abonnementsgeld in rekening worden gebracht. Deelnemers committeren zich om minimaal 6 'betaalde' maanden Structure-abonnement af te nemen.
De Branchevereniging Tandtechniek is de Zweedse vereniging Dentallab en de firma Peekab erkentelijk voor deze handreikingen om tandtechnisch laboratoriumhouders juist nu in de gelegenheid te stellen aan de wettelijke eisen van de MDR 2017/745 te voldoen. Klik hier om alle benodigde gegevens in te vullen (bedrijfsinformatie en doorlopende machtiging).
9 maart 2020: Nog dieper op de materie ingaan + veel gestelde vragen en antwoorden: klik hier.
31 januari 2020 - Definitief inschrijven nu mogelijk. Klik hier om alle benodigde gegevens in te vullen (bedrijfsinformatie en doorlopende machtiging).
Op 26 mei 2020 wordt de nieuwe Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745 van kracht. De MDR heeft verstrekkende gevolgen voor alle fabrikanten van medische hulpmiddelen, dus ook voor alle tandtechnisch ondernemers. Wanneer u op 26 mei 2020 niet aan de eisen van de MDR voldoet kunt u (en ook uw tandarts) uw producten niet langer op de markt brengen.
Afgezien van de niet uitgekristaliseerde discussie over de vraag of er een aparte groep hulpmiddelen te onderscheiden is die bijvoorbeeld met behulp van cadcam-technieken wordt vervaardigd*) is een van de opvallendste zaken waaraan een tandtechnisch lab moet voldoen een zeer uitgebreid omschreven pakket aan eisen aan het hebben van een kwaliteitsmanagementsysteem. Alle hulpmiddelen die worden vervaardigd moeten worden vervaardigd met inachtneming van dit kwaliteitsmanagementsysteem.
Kwaliteitsmanagementsysteem
Dit kwaliteitsmanagementsysteem moet een strategie bevatten voor de naleving van alle relevante wet- en regelgeving, inclusief conformiteitsbeoordelingsprocedures, toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen, verantwoordelijkheid van het beheer, risicomanagement en zogenaamde 'deviation management' etc.
FEPPD: Structure, online kwaliteitsmanagementsysteem
Tijdens de in mei 2019 georganiseerde bijeenkomst van de FEPPD (Europese koepel van tandtechnische verenigingen in Europa waar de Branchevereniging Tandtechniek exclusief de Nederlandse tandtechniek vertegenwoordigd) werd het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure gepresenteerd als oplossing om aan de eisen van de MDR te voldoen. Structure wordt reeds drie jaar gebruikt door meer dan 100 tandtechnische laboratoria.
Inmiddels is het mogelijk om als lid van de Branchevereniging Tandtechniek definitief in te schrijven voor het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure om aan de MDR 2017/745 te voldoen*).
Klik op de video hieronder om een korte impressie te krijgen van het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure.
(NB: in de Nederlandse versie van Structure is de voertaal uiteraard Nederlands).
Afwijkingen (deviations) en actieplannen-tool
Binnen Structure heeft u de mogelijkheid de geconstateerde afwijkingen (deviations) in uw productie te registreren
en bij te houden, evenals het invoeren en plannen van te nemen acties in verband met deze afwijkingen.
Klik op de video hieronder om een uitleg te zien over hoe dit werkt in Structure.
Hoe werkt het?
1. Klik hier en verstrek de gevraagde gegevens (bedrijfsgegevens en doorlopende machtiging) om uw bedrijf definitief in te schrijven voor het online kwaliteitsmanagementsysteem Structurel
2. Zodra uw aanmelding is gecontroleerd ontvangt u uw inloggegevens om aan de slag te gaan met Structure.
3. U doorloopt alle processen met behulp van de gegeven tips en voorbeelddocumenten om alle benodigde beschrijvingen van in het lab toegepaste werkwijzen op te stellen;
4. U geeft in het systeem aan klaar te zijn voor het controle/certificatie-proces;
5. U ontvangt eventueel feedback tav verbeteringen waarna naar doorvoering een akkoord volgt.
Tarieven (onder voorbehoud) *
- per bedrijf per maand: €45,-- (hosting, technisch onderhoud, automatische backup & updates, u ontvangt een notificatie wanneer aanpassingen of toevoegingen noodzakelijk zijn);
- eerste controle/certificatie: €495,-- ex btw (check of gebruiker de processen/wetgeving goed heeft begrepen en indien noodzakelijk geven van feedback);
- twee-jaarlijkse (dus elke twee jaar) hercontrole € 245,-- ex btw.
*) notabene: meer informatie over dit voorhoud, klik hier.
Ja ik heb interesse en stuur mij nadere info over het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure
Heeft u hierover vragen? Neem dan contact op via info@bvtandtechniek.nl
of bel 030-6915754.