Vraag informatie aan Branchevereniging Tandtechniek

Postbus 658
3700 AR Zeist

t 030 69 15 75 4
f 084 75 46 00 4

Webdesign | Wezz Interactive

Deze maand nog gratis gebruik Structure - aantoonbaar voldoen aan MDR 2017/745 - Wanneer gaat u starten met Structure?

structure mdr 2017/745

NOTABENE: Elders verstrekte informatie over MDR 2017/745 blijkt voorbarig en lichtzinnig – advies IGJ (Inspectie): ‘ga alvast aan de slag’

KLIK HIER OM AAN TE MELDEN VOOR STRUCTURE

OVERZICHT ALLE ARTIKELEN MDR 2017/745 en STRUCTURE' (KLIK HIER)


5 februari 2021 - Volg het advies van IGJ (Inspectie) en ga alvast aan de slag. Leden van de Branchevereniging Tandtechniek kunnen deze maand nog profiteren van het gratis gebruik van Structure gedurende de maand februari om aantoonbaar te voldoen aan de Medical Device Regulation 2017/745 (MDR 2017/745). 

WANNEER GAAT U STARTEN MET STRUCTURE? - KUNT U UW PRODUCTEN NA 25 MEI 2021 NOG OP DE MARKT BRENGEN?

mdr 2017/745 tandtechniek Structure

Op 26 mei 2021 wordt onvermijdelijk de Medical Device Regulation 2017/745 van kracht. Het schandaal met borstimplantaten bracht in het vorige decennium de patiëntveiligheid bij het gebruik van medische hulpmiddelen frontaal op de Europese politieke agenda. Dit leidde – als zo vaak – tot een roep om strengere regels. En die kwamen er dan ook in de vorm van de Medical Device Regulation 2017/745.

Van naspeurbaarheid naar patiëntveiligheid
Lag de nadruk van eerdere regels vooral op de naspeurbaarheid – hoe traceren we de gebruiker nadat achteraf is geconstateerd dat er een probleem is met een medisch hulpmiddel – nu ligt de focus tevens op de relatie tussen het hele vervaardigingsproces en de patiëntveiligheid. Om (meer) waarborgen te hebben dat in dit proces op een systematische wijze manier te werk wordt gegaan die ten goede komt aan de veiligheid van de patiënt bij het gebruik van het medisch middel, dient achter elk medisch hulpmiddel dat op de markt gezet wordt aantoonbaar een kwaliteitsmanagementsysteem te werken.

Arbo-instrument kan dus niet voldoen
De Arbowet (Arbeidsomstandighedenwet) is een Nederlandse wet die regels bevat voor werkgevers en werknemers om de gezondheid, de veiligheid en het welzijn van werknemers en zelfstandig ondernemers te bevorderen. Arbo-instrumenten hebben dus – logischerwijs – tot doel om een hulpmiddel te zijn om aan deze wet te voldoen. Dat is dus in zijn essentie iets wezenlijk anders dan patiëntveiligheid. Het gebruiken van een arbo-instrument zoals een arbo-catalogus of RI&E om te voldoen aan de regels van de Medical Device Regulation 2017/745 is dus volstrekt onmogelijk en ten enenmale ontoereikend. Alsof u een hamer gebruikt om een stuk van een plank te zagen.  

ISO, DEMAQS en Qanteq?
ISO-systemen worden doorgaans gezien als de rolls royce onder de kwaliteitssystemen. Helaas komt dat ook met een bijpassend kostenplaatje dat niet voor veel laboratoriumhouders is weggelegd. Sommige personen zullen nog systemen als DEMAQS of QanteQ kennen. Helaas worden deze systemen al zeer geruime tijd niet meer verkocht en dus ook niet meer van een update voorzien. U kunt het materiaal en de ervaring hiermee ongetwijfeld (deels) gebruiken, maar alleen al door het ontbreken van updates kunt u zich voor het voldoen aan de MDR 2017/745 hierop niet verlaten. En aangezien de regelmatige controle hierop ontbreekt is het lastig om uw tandarts te overtuigen dat dit wel het geval is. Niet in de laatste plaats omdat eenvoudig weg niet zo is.  

Medische hulpmiddelen en de FEPPD
Het onderwerp medische hulpmiddelen staat al geruime tijd op de Europese politieke agenda en is daarmee ook al even lang een vast item op de agenda van de Europese koepelorganisatie FEPPD waarin de Branchevereniging Tandtechniek exclusief de Nederlandse tandtechniek vertegenwoordigt. De uitwisseling van ervaringen tussen de verschillende verenigingen uit de diverse landen leidde ertoe dat het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure uit Zweden als mogelijke oplossing om te voldoen aan de Medical Device Regulation 2017/745 aan de leden van de verenigingen werd aangeboden.

Structure
De Branchevereniging Tandtechniek kan de leden de mogelijkheid bieden om gebruik te maken van een volledig in het Nederlands vertaalde versie van het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure om zo – zowel richting de IGJ (Inspectie) en uw tandartsen - aantoonbaar te voldoen aan MDR 2017/745. Structure wordt al vier jaar door meer dan 100 Zweedse laboratoria gebruikt.

Hoe werkt Structure?
Structure maakt het u mogelijk om in een online omgeving – dus dit kan op elke plek waar een internetverbinding beschikbaar is - alle processen met behulp van voorbeelddocumenten  en tips die nodig zijn om een kwaliteitsmanagementsysteem op te zetten en te doorlopen. De Branchevereniging Tandtechniek heeft ervoor gekozen Structure alleen te gebruiken om te voldoen aan de MDR 2017/745. Dus in plaats van de zes hoofdstukken in de Zweedse variant hoeft de Nederlandse gebruiker maar drie hoofdstukken te doorlopen.
Het online systeem Structure voorziet tevens in een ‘risico en –deviationmanagement’-tool dat de MDR verplicht stelt.

Moet elk werkstuk in Structure worden opgenomen?
Een regelmatig gestelde vraag is of elk werkstuk op een of andere manier in Structure ‘opgenomen’ moet worden. Dat is niet het geval, het gaat eerder om de verschillende productgroepen die in uw laboratorium onderscheiden kunnen worden. Alleen waar het gaat om geconstateerde en/of gemelde afwijkingen – waarvan uiteraard het (systematisch nagestreefde) doel is er zo weinig mogelijk van te hebben – worden per product in het vereiste ‘risico- en deviationmanagementsysteem’ opgenomen.

Demo-video’s
Op www.bvtandtechniek.nl/mdr.html is een demonstratie-video te zien om een korte impressie te krijgen van het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure. Ook is er een video beschikbaar die uitleg geeft over de afwijkingen (deviations) en actieplannen-tool in Structure die de tandtechnici indien noodzakelijk kunnen gebruiken. Tevens treft u hier ook (vrijwel) alle eerder gepubliceerde artikelen aan over Structure en de MDR 2017/745.

Geen abonnementskosten tot 1 MAART 2021!
Traditioneel zijn de eerste maanden van het jaar rustiger dan de hectische decembermaand. Het komt dan ook verstandig voor juist dan met de voorbereidingen om te voldoen aan de MDR 2017/745 te starten. Om dit extra aantrekkelijk te maken hoeven leden die met Structure aan de gang willen gaan tot 1 maart 2021 geen maandelijkse abonnementskosten te voldoen. Dit stelt leden in staat om alvast met de voorbereidingen aan het aantoonbaar voldoen aan de MDR 2017/745-regelgeving te starten.

Tarieven (onder voorbehoud)*
Per bedrijf per maand: €45,-- vanaf 1 maart 2021 (hosting, technisch onderhoud, automatische backup & updates, u ontvangt een notificatie wanneer aanpassingen of toevoegingen noodzakelijk zijn);

- eerste controle/certificatie: €495,-- ex btw (check of gebruiker de processen/wetgeving goed heeft begrepen en indien noodzakelijk geven van feedback);

- elke twee jaar een hercontrole € 245,-- ex btw. 

structure mdr 2017/745 tandtechnische branche


Nog dieper op de materie ingaan + veel gestelde vragen en antwoorden: klik hier
Direct inschrijven voor leden: Klik hier om alle benodigde gegevens in te vullen (bedrijfsinformatie en doorlopende machtiging). 


KLIK HIER OM AAN TE MELDEN VOOR STRUCTURE 

Ja ik heb interesse en stuur mij nadere info over het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure

  • *
  • *
  • *
  • *
  • *

Heeft u hierover vragen? Neem dan contact op via info@bvtandtechniek.nl
of bel 030-6915754.