Ministerie VWS: ‘Nog geen overeenstemming over begrip naar maat gemaakte hulpmiddelen’
Elders verstrekte informatie over MDR 2017/745 blijkt voorbarig en lichtzinnig – advies IGJ ‘ga alvast aan de slag’
Alle artikelen die de Branchevereniging Tandtechniek publiceert over de Medical Device Regulation 2017/745 met de inmiddels verdaagde ingangsdatum van 26 mei 2021 bevatten een disclaimer ten aanzien van de ‘nog immer niet uitgekristalliseerde discussie over de vraag of er een aparte groep hulpmiddelen te onderscheiden is die bijvoorbeeld met behulp van cadcam technieken wordt vervaardigd*).
Dat is niet zonder reden. In het najaar van 2018 ontving de Branchevereniging Tandtechniek een uitnodiging van de afdeling MedischeTechnologie, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, onderdeel van het Ministerie van VWS, om eens te spreken over de kwestie naar maat gemaakt versus – voor het gemak – producten geproduceerd via cadcam-technologie. De visie van IGJ was en is dat deze producten in feite een hoger risicoprofiel toegekend zou moeten worden en dus buiten de categorie van ‘naar maat gemaakt’ zou moeten vallen. Die zienswijze heeft – indien deze op Europees niveau zou worden gevolgd - verregaande consequenties want het zou betekenen dat voor elk van dit soort producten een notified body route gelopen zou moeten worden met alle bijkomende inspanningen en vooral ook kosten van dien. 
FEPPD
De Branchevereniging Tandtechniek is met dit vraagstuk uiteraard ook te rade gegaan bij de Europese koepelorganisatie FEPPD, waarin de Branchevereniging Tandtechniek exclusief de Nederlandse tandtechniek vertegenwoordigt. De FEPPD heeft dit vraagstuk – onder meer – voorgelegd aan een in Europees recht gespecialiseerd advocatenbureau en aan diverse hooggeplaatste beleidsbepalers. Zij kwamen allen tot de conclusie dat op de zienswijze van de Nederlandse IGJ veel af te dingen was, als deze niet al volledig als onhanteerbaar werd afgewezen. Niettemin wordt de publicatie die helderheid zou moeten verschaffen over deze interpretatiekwestie nu al maanden – inmiddels door de corona-uitbraak al meer dan 1 jaar – uitgesteld.
IGJ: ‘ga alvast aan de slag’
In de loop van 2019 is met het oog op de toen nog geplande ingangsdatum van 26 mei 2020 het verschil tussen de zienswijze van de Nederlandse IGJ en de zienswijze die kennelijk buiten Nederland opgeld deed aan IGJvoor gelegd. Het kon toch niet zo zijn dat een relatief kleine branche als de tandtechniek opgezadeld wordt met de verplichting om te voldoen aan de zienswijze van de Nederlandse IGJ als er een reële kans is dat deze investeringen in tijd en vooral geld uiteindelijk voor niets blijken te zijn. Hierop schrijft Dr M.T.M van Raaij, directeur Geneesmiddelen en Medische Technologie: ‘U geeft aan dat de voorbereidingstijd voor uw branche tekort is, als wordt gewacht met de voorbereidingen tot het moment wanneer er duidelijkheid is over de interpretatie. Daarom adviseer ik uw branche om alvast aan de slag te gaan met de voorbereiding.’
Onjuiste/voorbarige conclusie
Gezien de voorgeschiedenis was het dan ook opvallend om medio maart en april elders in een artikel op een website voor tandtechnisch laboratoriumhouders over de MDR onder het kopje ‘naar maat gemaakt’ te lezen:
‘Een belangrijk onderscheid dat binnen de nieuwe wet gemaakt wordt, is het verschil tussen serieproductie aan de ene kant en hulpmiddelen die voor een patiënt naar maat en op ambachtelijke wijze worden vervaardigd aan de andere kant. Onze producten vallen onder de naar maat gemaakte categorie. Dat geldt ook voor gefreesde of geprinte onderstructuren etc. die u in uw lab verwerkt of vervaardigt.’
Aangezien er geen bron genoemd wordt leek het de Branchevereniging Tandtechniek verstandig om bij het Ministerie van VWS navraag te doen of de hier gepubliceerde interpretatie correct is.
Vanwege de corona-perikelen moesten we even geduld hebben op de reactie maar deze luidde uiteindelijk als volgt:
‘Helaas is er nog geen overeenstemming op Europees niveau over de interpretatie van het begrip naar maat gemaakte hulpmiddelen, met name over medische hulpmiddelen die zijn gemaakt met computer gestuurde technieken zoals 3D printing.’, aldus Claire Hostmann, Senior beleidsmedewerker Medische Technologie, Ministerie VWS.
Kortom: de betreffende afzender van dit bericht is op zijn best te voorbarig met zijn conclusie, immers uit de officiële reactie van het Ministerie van VWS blijkt dat dit geenszins een gelopen race is.
Kwaliteitsmanagementsysteem
Ook behelst het aantoonbaar hebben van een kwaliteitsmanagementsysteem die een strategie bevat voor de naleving van alle relevante wet- en regelgeving, inclusief conformiteitsbeoordelingsprocedures, toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen, verantwoordelijkheid van het beheer, risicomanagement en zogenaamde ‘deviation management’ overduidelijk meer dan slechts ‘voor u zelf de zaken noteren waar u wel en waar u nog niet aan voldoet’.
Iets anders dan arbo(catalogus)
Een andere misvatting is dat het naleven van de Medical Devices Regulation 2017/745 gedaan kan worden door het hanteren van een arbo-instrument. Hoewel de Medical Devices Regulation wel enige raakvlakken heeft met arbo-wetgeving is het fundamenteel iets anders. Bij Arbo-wetgeving en hulpmiddelen als een arbocatalogus en/of een RIE-checklist staat de veiligheid van de werknemers centraal. Bij de Medical Devices Regulation gaat het om de veiligheid van de patiënt door het gebruiken van een kwaliteitsmanagementsysteem dat voldoet aan de meer dan 300 pagina’s tellende MDR-regelgeving gestelde eisen.
De Branchevereniging Tandtechniek betreurt het dat door deze berichtgeving een verkeerde voorstelling van zaken over wat de Medical Device Regulation 2017/745 inhoudt de wereld wordt ingebracht en laboratoriumhouders op deze manier op een verkeerd been gezet wordt. Het gevaar is levensgroot dat over de implementatie van de MDR 2017/745 veel te lichtvaardig wordt gedacht. Dit terwijl IGJ adviseert alvast met de implementatie te beginnen.
FEPPD: Structure, online kwaliteitsmanagementsysteem
Tijdens de in mei 2019 georganiseerde bijeenkomst van de FEPPD (Europese koepel van tandtechnische verenigingen in Europa waar de Branchevereniging Tandtechniek exclusief de Nederlandse tandtechniek vertegenwoordigd) werd het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure gepresenteerd als oplossing om aan de eisen van de MDR te voldoen. Structure wordt reeds drie jaar gebruikt door meer dan 100 tandtechnische laboratoria.
Beschikbaar voor BTT-leden
Structure maakt het u mogelijk om in een online omgeving alle processen met behulp van voorbeelddocumenten en tips die nodig zijn om een kwaliteitsmanagementsysteem op te zetten en te doorlopen. Het voorziet tevens in het vereiste ‘risico en –deviationmanagement’ dat de MDR verplicht stelt.
Demo-video’s
Op www.bvtandtechniek.nl/mdr.html is een demonstratie-video te zien om een korte impressie te krijgen van het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure. Ook is er een video beschikbaar die uitleg geeft over de afwijkingen (deviations) en actieplannen-tool in Structure die de tandtechnici indien noodzakelijk kunnen gebruiken. Overigens is de voertaal in Structure Nederlands.
Geen abonnementskosten tot 1 MAART 2021!
Voor (potentiële) gebruikers van Structure maakt het verzetten van de ingangsdatum met een jaar niet uit aangezien de termijn waarop GEEN maandelijkse abonnementsgeld hoeft te worden betaald automatisch is verlengd tot 1 maart 2021, indien u zich als lid heeft ingeschreven voor 1 januari 2021. Dit stelt leden in staat om alvast met de voorbereidingen aan het aantoonbaar voldoen aan de MDR 2017/745-regelgeving te starten.
Tarieven (onder voorbehoud)*
per bedrijf per maand: €45,-- vanaf 1 maart 2021 (hosting, technisch onderhoud, automatische backup & updates, u ontvangt een notificatie wanneer aanpassingen of toevoegingen noodzakelijk zijn)
- eerste controle/certificatie: €495,-- ex btw (check of gebruiker de processen/wetgeving goed heeft begrepen en indien noodzakelijk geven van feedback);
- elke twee jaar een hercontrole € 245,-- ex btw.
Nog dieper op de materie ingaan + veel gestelde vragen en antwoorden: klik hier.
Direct inschrijven voor leden: Klik hier om alle benodigde gegevens in te vullen (bedrijfsinformatie en doorlopende machtiging).
*) notabene: meer informatie over dit voorhoud, klik hier.
Ja ik heb interesse en stuur mij nadere info over het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure
Heeft u hierover vragen? Neem dan contact op via info@bvtandtechniek.nl
of bel 085-8769768.